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La FDA va mener une étude sur les tampons

2024-09-20 20:38

Alors que l'étude pilote a trouvé des preuves de métaux dans les tampons, elle n'a pas testé si ou non les métaux sont libérés du tampon pendant l'utilisation. Il a également n'a pas testé pour les métaux étant absorbants dans la paroi vaginale ou entrant dans la circulation sanguine pendant l'utilisation. FDA a commandé une revue de littérature indépendante et initiée une banc interne d'étude en laboratoire pour évaluer les métaux dans les tampons.”
 
Le laboratoire de la FDA mesurera la quantité de métaux qui sortent des tampons dans des conditions qui imitent plus étroitement une utilisation normale. Ces initiatives permettront à la FDA de réaliser une évaluation des risques des métaux contenus dans des tampons, basée sur un pire scénario d’exposition aux métaux . La FDA communiquera les résultats de la revue de la bibliographie et des tests en laboratoire publiquement quand ils sont disponibles et ont été examinés par les pairs. La FDA continuera également à surveiller ces appareils en tant que partie de son cycle de vie total du produit approche des appareils médicaux.
 
L'agence a également souligné que tous les tampons autorisés par la FDA ont déjà été évalués comme décrit dans le document d'orientation Tampons et serviettes menstruels% 3a Informations pour Notification avant-commercialisation Soumissions (510(k)s) et a été déterminé à répondre aux exigences de pré-commercialisation de laFDA.

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